코로나 자가진단/검사 키트 약국 판매 승인, 정확도, 가격, 제조 회사 알아보기

코로나19 자가 진단을 위한 진단키트의 조건부 허가 승인이 이루어지면서 약국에서도 판매가 가능하며 구입할 수 있게 되었다. 선별진료소나 병원을 가지 않아도 간편하게 본인이 직접 검체를 채취하고 빠른 시간내에 결과를 얻을 수 있는 장점이 있어 이용하는 사람들이 많아질 것으로 보인다. 그러나 이에 따른 부작용에 대한 주장도 적지 않은 것도 사실이라 전면적으로 시행되기에는 아직 이른 감이 있다.

편리성 차원에서는 자가진단, 검사 키트의 장점이 부각될 것으로 보인다. 15분이라는 비교적 짧은 시간내에 결과를 얻을 수 있고 검사를 위하여 이동하고 줄을 서야 하는 번거로움이 없는 것은 매우 편리할 것 같다. 관건은 진료소에서 받는 검사와 비교하여 정확도가 그만큼 나오는 것인가 인데 전문가들의 의견은 대체로 부정적인 의견이 많은 것 같다. 정확성이 떨어진다면 아무래도 하나마나한 검사인데 이 부분에 대하여 보다 확실한 결과값이 나올 수 있도록 해야 하겠다. 

코로나 자가 진단, 검사 키트에 관련하여 몇가지 궁금한 내용들에 대하여 알아 보겠다.

코로나 자가진단키트

코로나 자가진단, 검사 키트란? 승인 제조회사

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코로나 검사는 선별 검사소나 지정 병의원에 가서 검사를 받는 것이 일반적인데 이를 본인이 키트를 이용하여 집에서 본인의 검체를 체취하여 직접 진단, 검사를 하는 장치이다. 검사 방법은 진료소에서 하는 것과 같이 면봉을 콧속으로 넣어 검체를 채취하고 키트에 묻혀 주면 결과가 표시되는 방식이다. 양성일 경우에는 2줄, 음성은 1줄로 표시된다. 

보건소, 진료소에서 시행하는 방식은 면봉을 좀더 깊숙이 넣어 채취하고  PCR(유전자증폭)검사를 시행하는 것이 차이가 있다. 자가진단키트의 원리는 특정 단백질을 검출하는 항원-항체 결합의 면역학적 원리를 이용한 것이다. 한국 식품의약품안전처가 조건부 승인한 자가검사키트는 에스디바이오센서 진단키트와 휴마시스 진단키트 등 두 종류이다. 정식으로 사용이 허가된 제품이 아니어서 한시적, 제한적 목적으로 사용되어야 하며 결과에 대한 맹신은 절대 금물이다. 양성으로 나왔다면 당연히 PCR 유전자 증폭검사를 받아야 하고 음성으로 나왔더라도 유증상이 있다면 역시 진료소에서 검사를 받도록 하고 있다.

SD바이오센서 진단키트

코로나 자가진단, 검사 키트 정확도

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진단키트의 정확도는 PCR 유전자 증폭 검사보다 떨어진다. 바이러스 유전자를 증폭하면서 활성화되는 바이러스에 대한 진단이 정확한 것인데 자가 진단키트는 본인이 채취한 검체를 유전자 증폭없이 바로 확인하는 것이기 때문에 바이러스 양의 측정치가 정확하지 않을 수 있는 단점이 있어 정확도가 떨어지는 것이다.

PCR 유전자 증폭검사

전문적인 용어로 민감도와 특이도로 표시하고 있는데 조건부 승인 받은 두 회사의 제품을 보면 에스디바이오센서 제품은 90%(60명중 54명 일치), 특이도 96%, 휴마시스 제품은 89.4%(66명중 59명 일치), 특이도 100%로 나타난 것으로 발표되었다. 민감도는 ‘증상이 있는 경우를 찾아내는 정도’이며 함께 쓰이는 용어인 특이도는 ‘정상인 경우를 찾아내는 정도’를 의미한다. 민감도는 최소 90% 이상, 특이도는 95% 이상되어야 신뢰할 수 있는 수준으로 본다. 두가지가 모두 충족되어야 하는 것인데 질병관리청은 사용에 신중한 입장을 보이고 있다. 

한국의 경우 비교적 진료소나 보건소를 통한 검사를 받는 것이 용이한 편인데 굳이 정확도가 떨어지는 자가진단키트를 이용하는 것이 맞는 것인가 하는 관점이며 결과를 믿고 스스로 방역을 해제하고 부주의할 우려가 크다는 것으로 볼 수 있겠다. 방역체계에 혼란이 야기될 가능성이 크다고 보는 것이다. 일부 지자체에서 도입을 검토하여 정부와 엇박자를 내고 있는 모습도 보이고 있는데 정리가 필요하겠다. 실제 지난해 조사한 제품들의 민감도는 30%를 밑도는 수준으로 사용이 불가능한 수준이었다. 물론 지금은 정확도가 올라갔을 것으로 보이지만 여전히 유전자 증폭검사보다는 정확성이 떨어진다. 확진자 5명이 있다면 1명 정도만 정확한 것으로 보고 있으니 신뢰하기는 어렵다. 

코로나 자가진단, 검사 키트 약국 판매 가격

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우여곡절끝에 식약처는 위에서 본 것과 같이 일부 제품에 대하여 조건부 판매 승인을 하였으며 이에 따라 시중 약국에서 해당 제품들을 구매하여 이용할 수 있게 되었다.

당초 5월초에 판매가 개시될 것으로 보았는데 4월 30일부터 일제히 판매가 시작되었다. 약국에서는 물론 인터넷으로도 구매가 가능하다. 에스디바이오센서의 진단키트는 2회 검사분 세트가 16,000원에 판매되고 있으며 휴마시스 제품도 동일한 가격이다. 인터넷의 경우 가격대가 다소 차이가 있으니 검색해 보면 좀더 낮은 가격에도 구매할 수 있다. 

휴마시스 진단키트

자가진단키트는 어디까지나 보조적으로 사용하는 것이 원칙임을 알고 사용해야 할 것 같다. 증상이 있다면 키트보다는 직접 진료소로 가서 검사를 받아야 한다.